Dėl lemiamos pergalės medicinos technologijų naujovėms DC apygardos apeliacinis teismas anksčiau šį mėnesį nusprendė, kad Skaitmeninio tūkstantmečio autorių teisių įstatymo (DMCA) nuostatai gali būti peržiūrimi teismine tvarka. Pagal šį nutarimą Kongreso biblioteka turi suvaldyti taisykles, kurios netyčia gali kelti pavojų pacientų saugumui ir atiduoti intelektinę nuosavybę. padedant nereguliuojamoms trečiųjų šalių remonto įmonėms įsilaužti į labai sudėtingus, gyvybę gelbstinčius medicinos prietaisus. Vietoj to, šiuo sprendimu užtikrinama, kad DMCA nuostatos dėl apsaugos nuo priemonių apėjimo išimtys būtų taikomos pagal pagrindinį teisminės peržiūros principą.
Prieš dvejus metus AdvaMed užginčijo DMCA išimtį, leidžiančią įsilaužti į medicinos prietaisus. Iš dalies įrodinėjome, kad išimtis buvo savavališka ir kaprizinga, pažeidžiant Administracinių procedūrų įstatymą (ADA), nes pagal DMCA tekstą išimtys leidžiamos tik nepažeidžiant autorių teisių saugomo kūrinio naudojimo. Čia neabejotina, kad trečiųjų šalių remonto įmonės, siekiančios pasinaudoti DMCA išimtimi, naudojasi komerciniais, nekeičiančiais ir pažeidžiančiais teisės aktais, todėl Bibliotekos išvada priešinga neatitiko įstatymų. Neatsižvelgdamas į mūsų argumentų pagrįstumą, pirmosios instancijos teismas nustatė, kad bibliotekai, kaip įstatymų leidybos šakos išplėtimui, netaikomas IKS, kuris paprastai taikomas tik vykdomosioms įstaigoms.
Klaidingą pirmosios instancijos teismo sprendimą apskundėme. DC Circuit buvo mums palankus ir padarė išvadą, kad net jei biblioteka nėra agentūra, jos DMCA išimties priėmimas vis tiek gali būti peržiūrėtas pagal IPS, nes Autorių teisių įstatyme nurodyta, kad pagal jį paskelbtoms taisyklėms, kaip ir DMCA išimtims, taikomos APA. Savo nuomonėje DC Circuit pripažino, kad DMCA išimtis turi įtakos „vertingoms nuosavybės teisėms, pvz., autorių teisių turėtojo galimybei apriboti prieigą prie skaitmeninio kūrinio ir užkirsti kelią intelektinės nuosavybės vagystėms“. Atsižvelgdama į šiuos svarbius interesus, įskaitant pasekmes pacientų saugai, DC Circuit pabrėžė, kad teisminė DMCA išimties peržiūra atitinka „pagrindinius asmens teisių apsaugos nuo neteisėtų vyriausybės veiksmų principus“.
Šis sprendimas žymi reikšmingą pokytį medicinos technologijų naujovių teisinėje aplinkoje. Dabar „Medtech“ gamintojai gali ginčyti teisme taikomas DMCA išimtis, leidžiančias įsilaužti didelių gamintojų investicijų į savo intelektinę nuosavybę sąskaita. Dar svarbiau tai, kad pacientai dabar užtikrino, kad taisyklės, turinčios įtakos sudėtingų medicinos prietaisų, nuo kurių jie priklauso, vientisumui, yra teisminės priežiūros objektas. Toliau pirmosios instancijos teismas įvertins mūsų argumento pagrįstumą. Tikimės ginčytis dėl rezultato, kuris turės ilgalaikį poveikį pacientams.
Ypatingas ačiū „AdvaMed“ Terry Chang, JD, MD, ir medtech teisininkų komandai, dirbusiai su advokatu dėl teisinio argumento ir strategijos.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie tai, kodėl sudėtingus medicinos prietaisus turėtų taisyti tik įgaliotosios šalys, spustelėkite čia.
