Aukščiausiasis Teismas netrukus spręs agentūros pagarbos likimą – šią problemą Relentless prieš Komercijos departamentą ir Loper Bright Enterprises prieš Raimondo– sprendime, kuris, kaip tikimasi, turės plataus užmojo poveikio federalinėms agentūroms reguliuojant medicinos ir daugelį kitų pramonės šakų ir kaip šios pramonės šakos sąveikauja su įstatymų leidėjais, agentūromis ir teismais.
Aukščiausiojo Teismo peržiūros pagrindas yra doktrina Chevron prieš Gamtos išteklių gynybos tarybąpagal kurią teismai atideda agentūros dviprasmiško statuto sudarymą, jei tai buvo pagrįsta. Aukščiausiojo teismo buvo paprašyta panaikinti arba apriboti šį pagarbą ir nukreipti teismus, kad jie paklaustų: ar agentūros aiškinimas buvo geriausias statuto skaitymas?
Jei Teismas panaikins Ševronas Šis sprendimas turėtų didelių pasekmių reguliuojamose pramonės šakose ir turėtų didelį poveikį medicinos technologijoms.
Apskritai – ir tai, ką aš stebiu labiausiai – Audito Rūmų galutinė nuomonė reiškia ekspertų agentūrų, kurios geriausiai išmano trapią medicinos technologijų inovacijų ekosistemą ir mokslą, reguliavimo tikrumą. Medtech inovacijos geriausiai klesti nuspėjamoje teisinėje aplinkoje.
- Viena vertus (be Ševronas pagarbą), kai ilgalaikiai ir subalansuoti reguliavimo agentūrų sprendimai gali būti lengvai ginčytini ir taip pakeisti arba pakeisti standartus, gali būti pažeista galimybė pacientams pateikti naujausias naujoves.
- Kita vertus (su Ševronas pagarbą), kai agentūros sprendimai, svarbūs naujovėms ir pacientų prieigai, keičiasi iš vienos administracijos į kitą, gali kilti pavojus naujovėms ir pacientų prieigai.
Šiuo atveju pacientams reikia tiksliai suderinto rezultato. Didesnis stabilumas ir tęstinumas galėtų padėti atskleisti drąsias naujoves, kurių reikia pacientams.
Galimi apvirtimo Medtech pranašumai Ševronas apima:
- Galimybės kelti teisinius iššūkius pernelyg uoliam taisyklių kūrimui: Apvirtimas Ševronas galėtų sudaryti galimybę medtech užginčyti teismų reglamentus, kurie riboja medicinos technologijų naujoves ir turi neigiamų pasekmių pacientų prieigai. Tai gali būti ypač svarbu, kai agentūros skelbia plačią politiką, nesuprasdamos inovacijų, tyrimų, gamybos, tiekimo grandinės ar FDA patvirtinimo poveikio medicinos technologijoms ir pacientų prieigai.
- Galimybės paremti įstatymų leidėjus ir agentūras: Kadangi Kongresas turės didesnę atsakomybę už techninių ir tikslių teisės aktų rengimą, tai suteiks daugiau galimybių ir vertės gauti ekspertų indėlį iš pramonės suinteresuotųjų šalių, tokių kaip medtech. Tai gali būti ypač naudinga medtech, nes Amerika pirmauja pasaulyje medicinos technologijų inovacijų ir gamybos srityje.
Galimi „Medtech“ apvirtimo trūkumai Ševronas apima:
- Pacientų prieinamumo ir palankių agentūros veiksmų rizika: Pacientai pasitiki vienu centralizuotu sprendimų priėmėju, kad užtikrintų medicinos technologijų saugumą ir veiksmingumą. Kai FDA produktų leidimus iš naujo peržiūri suinteresuotos šalys, pvz., bandomoji juosta, tai gali turėti neigiamą poveikį pacientų prieigai apskritai (ir sukurti skirtingą pacientų prieigą, remiantis teismo jurisdikcija), sumažinti investicijas į naujoves ir paskatinti kitus. neapibrėžtumo pramonėje.
- Mažiau agentūrų lankstumo besikeičiančiais laikais: Kai kurioms agentūroms, kurios yra būtinos siekiant palengvinti pacientų prieigą prie naujausių medicinos technologijų, trukdo seni įstatai, kurie riboja naujoves ir naudojasi lankstumu iš naujo interpretuoti esamus įstatymus, kurių Kongresas neatnaujino, kad atsižvelgtų į besivystančias technologijas. Medicinos technologijos vystosi sparčiai, o kai kuriais atvejais Kongreso priimti teisės aktai yra įtvirtinti aštuntajame dešimtmetyje – ten, kur įstatymas yra pasenęs arba tylus, negalime apriboti pacientų tik tuo metu teikiamos medicinos pagalbos.
Nekantraujame pateikti naujausių žinių apie Aukščiausiojo Teismo sprendimą ir jo poveikį medtech, kurį Aukščiausiasis Teismas paskelbs šią vasarą.
