Likus vos savaitei iki AdvaMed internetinių medicinos prietaisų pristatymo seminarų serija prasideda, vasario 23–27 dnorėjau pasidalinti, kodėl aš ir toliau dalyvauju šiuose seminaruose ir kodėl tai išlieka viena vertingiausių mokymosi galimybių medtech reguliavimo komandoms.
Kodėl ši serija svarbi
Reguliavimo reikaluose sėkmė priklauso nuo pasiruošimo, organizavimo ir praktinės patirties. Per savo karjerą mačiau, kaip gerai suplanuotas pateikimas ir ankstyvas suderinimas su FDA gali reikšmingai pakeisti ne tik peržiūros terminus, bet ir bendrus rezultatus pacientams ir organizacijoms. Tai yra šios serijos akcentas – padėti komandoms pereiti nuo taisyklių supratimo prie užtikrintai jų taikymo realiuoju laiku.
Sukurta remiantis realaus pasaulio pristatymais
Šie seminarai yra sukurti atsižvelgiant į tai, ko reguliavimo komandoms iš tikrųjų reikia, kad jos pateiktų tvirtus pasiūlymus. Užuot aukšto lygio teorija, sesijose daugiausia dėmesio skiriama praktiniam sprendimų priėmimui, bendriems iššūkiams ir patikrintiems požiūriams per visą pateikimo ciklą.
Visoje serijoje apimsime:
- 510(k) & De Novo strategijos ir pateikimo planavimas
Uždirbkite iki 12 RAC kreditų - IDE pagrindai pasirengimui klinikiniams tyrimams
Uždirbkite iki 6 RAC kreditų - PMA metodai, skirti valdyti sudėtingus įrodymus ir peržiūrėti lūkesčius
Uždirbkite iki 12 RAC kreditų
Kiekviena programa yra pagrįsta pavyzdžiais, dabartiniais FDA lūkesčiais ir atvira diskusija, kad dalyviams būtų pateiktos strategijos, kurias jie galėtų taikyti aktyviems ir būsimiems pareiškimams.
Kuo aš pasidalinsiu
Aš dalyvausiu visoje 510(k) ir De Novo, IDE ir PMA seminaraiveda sesijas, kuriose pagrindinis dėmesys skiriamas:
- Aiškios ir veiksmingos IDE strategijos kūrimas
- Atitikties palaikymas klinikinių tyrimų metu
- Pasiruošimas produktyvioms FDA sąveikoms
- Darbas su realiais PMA iššūkiais atvirame forume
Mano tikslas – pasidalinti praktine pamoka apie tai, kas veikia ir kas ne, kad komandos galėtų geriau išdėstyti savo pasiūlymus nuo pat pradžių.
Užduokite klausimų ir būkite pasiruošę
Šie seminarai yra praktiniai, skatinami diskusijų ir jiems vadovauja FDA apžvalgininkai ir pramonės profesionalai, kurie kasdien naršo šiuos kelius. Jie suteikia vertingą galimybę užduoti klausimus, palyginti metodus ir pasitraukti labiau pasitikėdami savo kitu pateikimu.
Jei šiais metais ruošiatės pateikti paraišką arba norite patobulinti savo reguliavimo strategiją, tikiuosi, kad kitą savaitę prisijungsite prie manęs!
