Medtech veikia vienoje sudėtingiausių teisinių ir reguliavimo aplinkų, su kuriomis kada nors teko susidurti. Prekybos teisė, duomenų privatumas, dirbtinio intelekto valdymas, vykdymo prioritetai, agentūros įgaliojimai ir masiniai ginčai dėl žalos nebėra pakraščiuose – jie yra priešakyje ir centre posėdžių salėse ir c-suite. Tai neramūs laikai, o neramūs laikai reikalauja sumanaus teisinio ir atitikties vadovavimo. Tuo pačiu metu AI ir medicinos technologijų inovacijų tempas spartėja, todėl kyla naujų klausimų, į kuriuos turi būti pasirengę atsakyti teisiniai ir atitikties lyderiai.
Štai kodėl MedTech konferencija, spalio 5–8 d., ateina tokiu kritiniu momentu. Susidursime ne tik su rizika, bet ir su būsimomis galimybėmis – nuo tarifų ir prekybos teisės naršymo iki pasenusių taisyklių, kurios sulaiko medicinos technologijų naujoves nuo paciento lovos, modernizavimo. San Diege subursime reguliavimo institucijas, vidaus medicinos technikos teisininkus, atitikties pareigūnus ir pramonės lyderius, kurie sudarys kursą, padėsiantį medicinos technologijoms į priekį.
Ir su trys akredituotos CLE sesijos teisinėje trasojedalyviai gali sustiprinti savo patirtį tiesiogiai bendraudami su reguliavimo institucijomis, bendraamžiais ir politikos formuotojais.
Kl.: Kokie yra pagrindiniai teisės specialistų ir atitikties pareigūnų prioritetai šiais metais?
A: Trumpas atsakymas yra neapibrėžtumas ir rizika, bet ir strateginių galimybių išnaudojimas. Tiek daug naujų problemų keičia medicinos technologijų įmonių veiklą, paliečia viską nuo gaminio projektavimo ir patvirtinimo iki tiekimo grandinių, komercializavimo ir patekimo į pasaulinę rinką.
Teisės specialistams, kaip tikriems strateginiams savo įmonių partneriams, būtina nuolat stebėti šiuos pokyčius. Pagrindinis šių pokalbių akcentas bus vyriausiojo atitikties pareigūno apskritasis stalas, siūlantis atvirą įžvalgą apie tai, kaip vadovai realiu laiku pritaiko programas.
Keičiasi ir platesnė reguliavimo aplinka. Federalinės agentūros, nustatančios politiką šiose srityse, patyrė didelių pokyčių – ir tai gali būti nepakankamai išreikšta. Naujausias Aukščiausiojo Teismo precedentas iš naujo nustatė federalinių agentūrų vaidmenį, o valstijos tampa aktyvesnės tose srityse, kuriose kadaise dominavo Vašingtonas. Pridėjus besikeičiančius prekybos santykius, tarifus ir tiekimo grandinės koregavimus, turėsite iš esmės skirtingą teisinį vaizdą. Štai kodėl šiais metais labai svarbu susiburti kaip pramonei ir išklausyti ekspertų fakultetą.
K: Kas yra MedTech konferencija, kas naujo ir kas dalyvauja?
A: MedTech konferencija yra privalomas mūsų pramonės pasaulinis susirinkimas. Daugiau nei 3500 lyderių – nuo generalinių direktorių ir investuotojų iki reguliuotojų, mokėtojų, pacientų advokatų ir teisinių vadovų – susirenka vienoje vietoje.
Konferencija yra galimybė ne tik GC ar atitikties pareigūnams, bet ir ištisoms teisininkų komandoms įgyti perspektyvos apie medtech verslą ir per vieną susitikimą išgirsti apie kiekvieną aspektą, turintį įtakos pramonei.
Tai ne tik teisinis išsilavinimas; Tai yra tiesioginis bendradarbiavimas su politikos formuotojais, formuojančiais federalinius, valstijų ir pasaulinius politikos ir vykdymo prioritetus, vadovais, sprendžiančiais verslo riziką, ir novatoriais. Ir kadangi kiekvienas vidaus teisės ir atitikties vadovas turi būti strateginis verslo partneris, šis renginys padės jums padėti būtent taip.
Taip pat rasite visą pagrindinių medicinos technologijų įmonių rinkinį – ne tik generalinius direktorius ir teisinius vadovus, bet ir finansų, mokslinių tyrimų ir plėtros, komercijos ir kitų sričių lyderius. Atitikties specialistams buvimas šiame derinyje yra neįkainojamas.
Kl.: Kokios yra pagrindinės teisinės ir sveikatos priežiūros atitikties geriausios praktikos temos šiais metais?
A: Šių metų programa buvo sukurta glaudžiai bendradarbiaujant su pramonės lyderiais, siekiant atspindėti realybę, su kuria įmonės susiduria kiekvieną dieną. AdvaMed sesijas suformavo taip, kad pateiktų tiek praktines strategijas, tiek į ateitį nukreiptą įžvalgą. Pagrindinės temos apima:
- Duomenų privatumas ir priežiūra — Aktyvios pacientų ir prietaisų duomenų apsaugos strategijos, leidžiančios diegti naujoves ir pritaikyti dirbtinį intelektą.
- Vykdymo ir atitikties problemos — Vykdyti besikeičiančius reguliavimo prioritetus, turinčius įtakos komercinei praktikai ir verslo operacijoms.
- Bylinėjimosi rizika ir masiniai deliktai — Suprasti didelio masto ieškinius dėl atsakomybės už gaminius ir kaip sumažinti poveikį.
- Atitikties lyderystė — C-suite vaidmuo suderinant atitiktį etikai, atsparumui ir tvariam augimui.
- Inovacijos ir teisinės apsaugos — Subalansuoti naujas technologijas, pvz., dirbtinį intelektą ir skaitmeninę sveikatą, su teisiniais ir etiniais įsipareigojimais.
K: Kuo šių metų diskusijos skiriasi?
A: Šiais metais mane stebina tai, kaip šios problemos tapo tarpusavyje susijusios. Privatumas – tai ne tik duomenys – tai atsakingas AI įgalinimas. Vykdymas yra ne tik taisyklės – tai tvarių verslo modelių užtikrinimas. Bylinėjimosi rizika nėra susijusi tik su teismo sale – tai susiję su dizainu, plėtra ir pacientų pasitikėjimu nuo pat pirmos dienos.
Tas konvergencija kelia statymus. Tai taip pat daro šiuos pokalbius vertingesnius, nes nė viena įmonė negali jų spręsti atskirai. Štai kodėl MedTechCon suburti visą bendruomenę yra taip svarbu.
Kl.: Kuo labiausiai džiaugiatės 2025 m.?
A: Labiausiai džiaugiuosi dėl platesnių AdvaMed pokyčių. Pridėjus skaitmeninės sveikatos ir vaizdo gavimo padalinius, atsirado naujų ekspozicijos galimybių, naujų temų ir stipresnis įsitraukimas į medicinos technologijų spektrą. Pirmą kartą dalyviai pamatys šį augimą San Diege.
Taip pat didžiuojuosi, kad AdvaMed dabar yra standartus nustatanti organizacija. Standartai, kuriuos šiandien tobuliname, padės formuoti medtech ateitį, o lyderystė bus priešakyje ir centre #MTC25.
K: Kas yra Medtech Campus ir kodėl teisiniai vadovai turėtų teikti jam pirmenybę?
A: Medtech miestelis yra vieta, kur atgyja teisė, atitiktis ir politika – vieta bendrauti su kolegomis, reguliavimo institucijomis ir įmonėmis, nustatančiomis strateginę kryptį ir formuojant, kaip pramonė valdo riziką ir atsakomybę. Čia taip pat rodomos naujovės! Pacientų paviljonas atkreipia dėmesį į pacientų grupių balsus, primindamas mums, kad kiekvienas teisinis, atitikties ir politikos sprendimas galiausiai turi įtakos pacientams. Netoliese AdvaMed stende esantis Tech in Motion Hub interaktyviomis demonstracinėmis versijomis prikelia naujas technologijas ir skatina pokalbius apie tai, kaip naujovės ir reguliavimas turi judėti į priekį kartu.
Visame aukšte, CEOS Unplugged scenoje, rasite lyderių ir ekspertų, skatinančių mūsų pramonę į priekį – nuo Abbott, Alcon, Boston Scientific, GE HealthCare, Insulet, Masimo, Medtronic ir ResMedteisiniams ir patariamiesiems partneriams adresu Cambridge VIP, DLA Piper, McKinsey & Company, Sullivan & Cromwell LLP ir daugiau. Kanada, Vokietija, Indija, Airija, Singapūras, JK ir kiti tarptautiniai parodos dalyviai pateikia pasaulinę perspektyvą, sukurdami galimybę tiesiogiai išgirsti viso pasaulio lyderius.
Raginu jus užsukti į AdvaMed stendą ir susitikti su mūsų teisininkų komanda – norėtume susisiekti su jūsų komanda ir kolegomis. Nepamirškite, kad vietoje dalyvauja tūkstančiai dalyvių, galite pasinaudoti partnerių platforma, kad planuotumėte struktūrizuotas strategines diskusijas su tinkamais žmonėmis.
K: Kokių sesijų ir pranešėjų labiausiai lauki?
A: Ypač laukiu užsiėmimų, kurių metu įmonių vadovai ir teisės ekspertai patenka tiesiai į salę. Teisės ir atitikties skydeliuose bus balsai iš BD, B. Braun, Edwards Lifesciences, Johnson & Johnson MedTech, Karl Storz, Stryker ir Zimmer Biomet – kartu su ekspertais iš Duane’as Morrisas, Hoganas Lovellsas, IQVIA ir King & Spalding. Taip pat nekantriai laukiu ateities standartų nustatymo, kur Peteris Weemsas, „AdvaMed“ vaizdo gavimo vyriausybės reikalų ir politikos strategijos viceprezidentas, padės vesti diskusiją apie tai, kaip suderinti standartus, kuriais vadovaujamasi šiandien, ruošiantis ateities technologijoms ir reguliavimo iššūkiams.
Ir nepamirškite – trijose iš šių sesijų taip pat siūlomi akredituoti CLE kreditai, suteikiantys teisės specialistams retą galimybę užsidirbti kreditų tiesiogiai klausydami kolegų, reguliavimo institucijų ir pramonės lyderių.
Klausimas: Paskutinės mintys – kam dalyvauti?
A: Čia atgyja AdvaMed propagavimas. Per pastaruosius metus padarėme pažangą keliose srityse – nuo FDA priežiūros stiprinimo ir tarptautinių sistemų formavimo iki etiškos verslo praktikos užtikrinimo ir kylančių pavojų, pvz., AI, sprendimo. San Diege mes tęsime šį darbą bendradarbiaudami su visa medtech bendruomene.
Vadovams, novatoriams, atitikties lyderiams ir politikos formuotojams tai yra vienintelė vieta, kur numatyti riziką, suderinti strategijas ir padėti nustatyti standartus, kurie nulems medtech ateitį.
Christopheris L. White’as
Esq., AdvaMed generalinis patarėjas ir vyriausiasis politikos pareigūnas
